Validering.Kvalificering_img1.gif Validering/Kvalificering
Validering/Kvalificering innebär att verifiera och dokumentera att en specifik process/metod/utrustning/system/lokaler som ingår i tillverkning eller kontroll av ett läkemedel ger en produkt eller resultat som motsvarar ställda krav.
Utrustningar kvalificeras. Processer valideras.
De vanligaste delarna i en validering/kvalificering är:
    • Designkvalificering, DQ
    • Installationskvalificering, IQ
    • Funktionskvalificering, OQ
    • Processkvalificering, PQ
    • Rengörningskvalificering, CQ
Designkvalificering
Designkvalificering, DQ = Design Qualification, innebär dokumentation av att kravspecifikation (även systemspecifikation eller funktionsspecifikation) för en specifik utrustning, system, funktion m.m., är utformad på sådant sätt att den/det motsvarar ställda krav.
Installationskvalificering
Installationskvalificering, IQ = Installation Qualification, innebär kontroll av att lokaler, utrustning, system och installationer har blivit designade, konstruerade och installerade så att de uppfyller ställda krav.
Funktionskvalificering
Funktionskvalificering, OQ = Operational Qualification, innebär tester och kontroller för att visa att utrustning med tillhörande system och rutiner fungerar i enhetlighet med ställda funktionskrav.
Processkvalificering
Processkvalificering, PQ = Process Qualification, innebär genomförande av tester och kontroller för att visa att hela, eller delar av, en process fungerar på ett reproducerbart sätt inom angivna driftsparametrar så att aktuell process, system och/eller produkt uppfyller specifikationerna och övrigt ställda krav.
Rengöringskvalificering
Rengöringskvalificering, CQ = Cleaning Qualification, innebär tester och kontroller för att visa att en specifik rengöringsprocedur fungerar på ett reproducerbart sätt och resulterar i en utrustning som uppfyller ställda renhetskrav.

Kontakta oss så berättar vi mer!